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FDA, 머크의 코로나 먹는약 승인…국내 두 번째
기사입력: 2021-12-23 20:27:33
작성자: NNP info@newsandpost.com
식품의약국(FDA)는 오늘(23일) 머크(Merck)가 개발한 항바이러스제 알약을 코로나19 치료제로 응급 사용할 수 있도록 허가했다. FDA의 이번 조치는 화이자로부터 또 다른 항바이러스제를 허가받은 다음날 나왔다. 커느의 치료법은 릿지백 바이오테라퓨틱스와 제휴해 개발됐으며, 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 가벼운 코로나 감염 성인들에게 사용할 수 있도록 허가됐다. 화이자의 알약은 12세까지 허가받았다. 식품의약국 약물 평가 및 연구 센터의 파트리지아 카바초니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 성명에서 몰누피라비르(molnupiravir)의 사용은 다른 허가된 치료법이 접근하기 어렵거나 "임상적으로 적절하지 않은 상황"으로 제한될 것이라고 말했다. 카바초니 박사는 "새로운 바이러스 변종이 계속 등장하고 있기 때문에 응급 사용 허가를 통해 코로나19 치료제의 무기고를 넓히는 동시에 치료제의 안전성과 효과에 대한 추가 데이터를 게속 생성하는 것이 중요하다"고 말했다. 머크나 화이자와 같은 구강 치료제의 큰 장점은 집에서 복용할 수 있고, 링거나 주사를 맞지 않아도 된다는 것이다. 올 겨울 새로운 감염자가 계속 급증할 것으로 예상되기 때문에 그것은 병원에도 도움이 될 수 있다. 임상 실험 결과, 이 알약으로 고위험성 코로나 환자의 입원 및 사망 위험이 30%까지 줄어든 것으로 나타났다. 이에 비해 화이자의 약은 고위험군이 코로나로 입원하거나 사망하는 것을 예방하는 데 89% 효과가 있는 것으로 나타났다. 화이자의 치료제 가용성은 초기에는 머크보다 훨씬 제한적일 것이다. 그것은 의사에게 환자에게 어떤 치료 옵션을 추천해야 할지 딜레마에 빠질 수 있다. 미국은 약 310만 코스의 머크 약을 22억 달러에 구매하기로 합의했다. 제프 진츠(Jeff Zients) 백악관 코로나19 대응 조정관은 어제(22일) 브리핑에서 허가만 받으면 치료 과정 대부분이 1월 말까지 주(州)와 관할구역에 가능해질 것이라고 밝혔다. 머크는 23일(목) 성명을 통해 "수일 내에 수십만 개의 코스를, 앞으로 몇 주 동안 100만 개의 코스를 미국에 보낼 준비가 돼 있다"고 밝혔다. FDA 자문위원회는 지난달 이 치료제를 권고하는 것에 대해 근소한 찬성으로 결정했다. 이는 위원들이 임산부와 태아에 대한 잠재적 위험성을 포함해 약물의 효과와 안전성에 대한 우려를 반영하는 것이라고 CNBC가 전했다. FDA는 환자들이 머크의 치료제를 사용하는 동안 그리고 마지막 투약 후 4일 동안 피임을 사용할 것을 권고했다. 이 기관은 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문에 18세 미만 환자에게는 사용이 허가되지 않았다고 말했다. 이 약의 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 현기증이 있을 수 있다. 머크의 과학자들은 11월 30일 자문위원회에 제출한 프레젠테이션에서 현재 미국에서 가장 많이 사용되는 변종인 오미크론 변종에도 이 약이 효과가 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 머크의 풀코스는 200밀리그램 알약 4알씩 총 40알로 5일간 하루에 2번 복용한다. 환자는 증상이 나타난 후 5일 이내에 치료를 시작해야 한다. 지난 11월 자문위원회 회의에서는 환자가 처방받은 치료과정 전체를 마치는 것이 중요하다고 강조했다. |
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